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外用凍干人凝血酶500IU/瓶

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè) | 國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

使用說(shuō)明

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

[藥品名稱(chēng)]

       通用名稱(chēng):外用凍干人凝血酶

       商品名稱(chēng):康立寧

       英文名稱(chēng):Human Thrombin for Extemal use,F(xiàn)reeze-dried

       漢語(yǔ)拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei

[成份]

       本品活性成份為人凝血酶,輔料為蔗糖、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鈣、甘氨酸、葡萄糖酸鈉。

[性狀]

       本品為白色、灰白色或淡黃色疏松體,無(wú)融化跡象,復(fù)溶后應(yīng)為無(wú)色、淡黃色或淡黃綠色澄明溶液,可帶輕微乳光。

[適應(yīng)癥]

       局部止血藥,輔助用于處理腹部切口創(chuàng)面的滲血。或遵醫(yī)囑使用本品。

[規(guī)格]

       500IU/1ml/瓶,每瓶含人凝血酶500IU,復(fù)溶后體積1ml。

       1000IU/2ml/瓶,每瓶含人凝血酶1000IU,復(fù)溶后體積2ml。

       2500IU/5ml/瓶,每瓶含人凝血酶2500IU,復(fù)溶后體積5ml。

[用法用量]

       本品為局部止血藥。用滅菌注射用水將凝血酶稀釋成250IU/ml,

       用量為1ml用于10cm2涂布切口創(chuàng)面。

[不良反應(yīng)]

       臨床試驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥。

[禁忌]

       1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

       2.動(dòng)脈及大靜脈的大出血禁用以免延誤處理,應(yīng)緊急采取其他外科止血措施。

[注意事項(xiàng)]

       1.嚴(yán)禁注射,或以其他任何方式進(jìn)入大血管,否則會(huì)導(dǎo)致廣泛的血管內(nèi)凝血,甚至死亡。

       2.應(yīng)將傷口表面的血液吸干后,再施用凝血酶。

       3.本品溶解后應(yīng)立即使用,否則應(yīng)保存在2~8°C條件下,但不能超過(guò)4小時(shí)。

       4.應(yīng)避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

       孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立,孕婦及哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

[兒童用藥]

       本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。

[老年用藥]

       老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立,使用前請(qǐng)進(jìn)行利弊權(quán)衡。

[藥物相互作用]

       避免與酸、堿及重金屬藥物配伍,否則會(huì)影響凝血酶的效價(jià)。

[藥物過(guò)量]

       未專(zhuān)門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥理毒理]

       凝血酶直接作用于纖維蛋白原使之轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白,達(dá)到止血的目的。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

       無(wú)人體藥代動(dòng)力學(xué)資料。

[貯藏]

       于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

       硼硅玻璃管制注射劑瓶,溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。

[有效期]

       自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

       WS4-(S-002)-2014Z

[批準(zhǔn)文號(hào)]

       國(guó)藥準(zhǔn)字S20050092

[生產(chǎn)企業(yè)]

       企業(yè)名稱(chēng):華蘭生物工程股份有限公司

       生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

       郵政編碼:453003

       電話(huà)號(hào)碼:(0373)3519992 

       傳真號(hào)碼:(0373)3519991

       網(wǎng)址:htp://www.zhifaqi.cn

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